Omezelis 120 comprimés

Chez l'adulte
En cas de palpitations : 2 comprimés 1 à 3 fois par jour avant les repas.
En cas de troubles mineurs du sommeil : 2 comprimés au dîner, 2 comprimés au coucher.
Chez l'enfant de plus de 6 ans:
En cas de troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au dîner, 1 comprimé au coucher.
La forme comprimé n'est pas adapté à l'enfant de moins de 6 ans.
Mode et voie d'administration
VOIE ORALE
Durée du traitement
Le traitement ne doit pas être prolongé sans avis médical.

Notice base de données publique du gouvernement

OMEZELIS, comprimé enrobé

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez­vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST­CE QUE OMEZELIS, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEZELIS, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE OMEZELIS, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OMEZELIS, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST­CE QUE OMEZELIS, COMPRIMÉ ENROBÉ ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
Phytothérapie et éléments minéraux à visée sédative
Ce médicament est un léger calmant.
Il est préconisé :
chez l'adulte, pour réduire la nervosité en cas de perception exagérée des battements cardiaques (palpitations) après que toute maladie cardiaque ait été écartée
chez l'adulte et chez l'enfant en cas de troubles légers du sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEZELIS, comprimé enrobé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez­le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OMEZELIS, comprimé enrobé dans le cas suivant :
Hypersensibilité aux substances ou à l’un des composants.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Faites attention avec OMEZELIS, comprimé enrobé:
Mises en garde spéciales
Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite une consultation auprès de votre médecin.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le Jaune Orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient un colorant azoïque (E 110), jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A
VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger
de la nécessité de le poursuivre.
L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Liste des excipients à effet notoire : jaune orangé S (E 110), saccharose.
3. COMMENT PRENDRE OMEZELIS, COMPRIMÉ ENROBÉ ?
Posologie
Chez l'adulte
En cas de palpitations : 2 comprimés 1 à 3 fois par jour avant les repas.
En cas de troubles mineurs du sommeil : 2 comprimés au dîner, 2 comprimés au coucher.
Chez l'enfant de plus de 6 ans:
En cas de troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au dîner, 1 comprimé au coucher.
La forme comprimé n'est pas adapté à l'enfant de moins de 6 ans.
Mode et voie d'administration
VOIE ORALE
Durée du traitement
Le traitement ne doit pas être prolongé sans avis médical.
Si vous avez pris plus de OMEZELIS, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :
Un surdosage massif peut se traduire par les symptômes suivants : 
nausées, 
vomissements, 
urine abondante, 
soif excessive, 
constipation, 
et dans les cas sévères, troubles su rythme cardiaque.
Si vous avez pris plus de OMEZELIS, comprimé enrobé qu’il ne fallait, veuillez consulter votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, OMEZELIS, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
exceptionnellement, des réactions d’hypersensibilité et des troubles digestifs.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OMEZELIS, COMPRIMÉ ENROBÉ ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OMEZELIS, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout­à­l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces
mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient OMEZELIS, comprimé enrobé ?
Les substances actives sont:
Extrait hydroalcoolique sec d'aubépine ............................................................................................ 50,00 mg
Extrait hydroalcoolique sec de mélisse ............................................................................................ 45,00 mg
Lactate de calcium pentahydraté .................................................................................................... 50,00 mg
Thiosulfate de magnésium .............................................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Povidone K 30, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH 101), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage: sepifilm SN, talc,saccharose, gélatine, gomme arabique, jaune orangé S (E110), OPAGLOSS 6000.
Qu'est­ce que OMEZELIS, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 40 ou 120 comprimés.
Titulaire
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 GENTILLY 
Exploitant
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 GENTILLY 
Fabricant
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 BEAUVAIS
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 19/12/2013.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

OMEZELIS, Comprimé enrobé

Aubépine (sommité fleurie d’) (extrait sec de), magnésium (thiosulfate de), calcium (lactate de) pentahydraté, mélisse (feuille de) (extrait sec de).

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEZELIS, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEZELIS, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre OMEZELIS, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEZELIS, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMEZELIS, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Phytothérapie et éléments minéraux à visée sédative - code ATC : N05CM.

Ce médicament est traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte ayant un cœur sain ainsi que dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte et de l'enfant notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEZELIS, comprimé enrobé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais OMEZELIS, comprimé enrobé :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

 

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEZELIS, comprimé enrobé.

- Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le Jaune Orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

- Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

 

Enfants

Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite une consultation auprès de votre médecin.

Autres médicaments et OMEZELIS, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OMEZELIS, comprimé enrobé avec les aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OMEZELIS, comprimé enrobé contient un agent colorant azoique, le jaune orangé S (E110) et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OMEZELIS, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte :

 

- En cas de palpitations : 2 comprimés 1 à 3 fois par jour avant les repas.

- En cas de troubles mineurs du sommeil : 2 comprimés au dîner, 2 comprimés au coucher.

 

Chez l'enfant de plus de 6 ans :

 

- En cas de troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au dîner, 1 comprimé au coucher.

 

La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.

 

Durée du traitement

 

Le traitement ne doit pas être prolongé sans avis médical.

 

Si vous avez pris plus de OMEZELIS, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Un surdosage massif peut se traduire par les symptômes suivants :

- Nausées,

- Vomissements,

- Urines abondantes,

- Soif excessive,

- Constipation,

- Et dans les cas sévères, troubles du rythme cardiaque.

Si vous avez pris plus de OMEZELIS, comprimé enrobé qu’il ne fallait, veuillez consulter votre médecin.

 

Si vous oubliez de prendre OMEZELIS, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre OMEZELIS, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

- Exceptionnellement, des réactions d’hypersensibilité et des troubles digestifs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEZELIS, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMEZELIS, comprimé enrobé

· Les substances actives sont :

 

Extrait hydroalcoolique sec d'aubépine .................................................................................... 50,00 mg

Extrait hydroalcoolique sec de mélisse ..................................................................................... 45,00 mg

Lactate de calcium pentahydraté .............................................................................................. 50,00 mg

Thiosulfate de magnésium ........................................................................................................ 10,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

 

· Les autres composants sont :

 

Povidone K 30, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH 101), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

 

Enrobage : sepifilm SN, talc, saccharose, gélatine, gomme arabique, jaune orangé S (E 110), OPAGLOSS 6000.

Qu’est-ce que OMEZELIS, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 40 ou 120 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant

BIOCODEX

1, AVENUE BLAISE PASCAL

60000 BEAUVAIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).