Urispas 200mg 42 comprimés

Adulte Femme . Impériosité urinaire chez la femme en cas de vessie instable (implicite)

1 comprimé 3 fois par jour.

Contre-indiqué dans les cas suivants : Obstruction gastro-intestinale, Iléus, Hémorragie gastro-intestinale, Achalasie oesophagienne, Rétention urinaire, Glaucome, Allaitement, Fille prépubère, Sujet de sexe masculin, Patiente de 12 à 15 ans, Intolérance au lactose

Effets indésirables

Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont rapportés et sont listés selon le système de classe organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée d'après les données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité :

Système de classe organes		Fréquence
Affections du système immunitaire	Hypersensibilité (urticaire, oedème de Quincke)*, réaction anaphylactique*, choc anaphylactique*	Inconnue
Affections psychiatriques	Etat confusionnel*1	Inconnue
Affections du système nerveux	Somnolence	Peu fréquent
Affections oculaires	Défauts visuels (perturbations de la vue)1 Glaucome*1	Peu fréquent Inconnue
Affections cardiaques	Palpitations*1	Inconnue
Affections gastro-intestinales	Vomissements, sécheresse buccale1, dyspepsie Nausée1, constipation1	Peu fréquent Fréquent
Affections hépato-biliaires	Ictère*, troubles hépatiques*, enzymes hépatiques anormales*, augmentation de la bilirubine*	Inconnue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Eruption cutanée* Urticaire, prurit Erythème*	Peu fréquent Rare Inconnue
Affections du rein et des voies urinaires	Rétention urinaire1	Rare
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fatigue*	Inconnue

*Effets indésirables rapportés en post commercialisation
¹Effet anticholinergique-like : De rares cas d'effets atropiniques-like ont été rapportés avec le flavoxate (constipation, nausée, sécheresse buccale, glaucome, défauts visuels, palpitation, rétention urinaire, état confusionnel, dysurie). L'imputabilité du flavoxate dans ces cas n'a pas été clairement établie, cependant la prudence est recommandée chez les patients à risque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les personnes âgées.

En cas d'infection urinaire documentée, un traitement anti-infectieux approprié doit être instauré de manière concomitante.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants n'est pas recommandée.

Ce médicament contient du lactose.  Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de flavoxate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Médicaments pour la pollakiurie et l’incontinence urinaire - code ATC : G04BD02.

Impériosité urinaire chez la femme avec ou sans fuite, exclusivement en cas de vessie instable, à l’exclusion des incontinences d’effort.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé :

 

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez une maladie gastro-intestinale qui affecte le passage de la nourriture (obstruction),

· si vous avez une hémorragie intestinale,

· si vous avez un blocage de l’œsophage et de l’intestin (achalasie),

· si vous avez des difficultés à vider votre vessie lorsque vous urinez (rétention urinaire),

· si vous avez un glaucome.

 

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements

Si vous avez une infection urinaire, votre médecin pourra vous prescrire des antibiotiques.

Enfants

URISPAS ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

Précautions

Ce médicament est à utiliser avec précaution chez le sujet âgé.

Autres médicaments et URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment les médicaments atropiniques comme les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La sécurité de ce médicament n’a pas été établie pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou allaitez, ce médicament ne doit pas être prescrit.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine si vous ressentez une somnolence ou avez une vision floue pendant la prise de ce médicament.

URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté et du sodium

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé 3 fois par jour, par voie orale, à répartir sur la journée.

Ne cassez pas le comprimé mais avalez-le avec un verre d’eau.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (observé chez moins d'un patient sur 10) : nausée, constipation.

Peu fréquent (observé chez moins d'un patient sur 100) : défaut visuel (perturbation de la vue), vomissements, sécheresse buccale, maux d’estomac (dyspepsie).

Rare (observé chez moins d'un patient sur 1 000) : urticaire, incapacité à vider la vessie (rétention urinaire).

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être pas estimée) : hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique, somnolence, fatigue, état confusionnel, glaucome, battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), troubles hépatiques, dosages anormaux des enzymes hépatiques et de la bilirubine, érythème, éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de flavoxate............................................................................................... 200 mg

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, SEPIFILM 752 blanc (hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E171)).

Qu’est-ce que URISPAS 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé. Boîte de 6 ou 42.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATOIRES SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

 

OU

 

ALKOPHARM

ZAC DE KERNEVEZ

21 RUE RONTGEN

29337 QUIMPER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Septembre 2021.

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).