Imodium Duo 12 comprimés
5,69 €
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Traitement de courte durée des diarrhées aiguës avec douleurs spasmodiques, ballonnements et flatulence.
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IMMODIUM
3400937882248
Imodium duo est un médicament en comprimé contre la diarrhée et les douleurs abdominales qui peuvent l'accompagner.
Imodium Duo est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans pour le traitement de courte durée des diarrhées aiguës avec douleurs spasmodiques, ballonnements et flatulence.
A partir de 18 ans : prendre 2 comprimés d'emblée et renouveler avec un seul comprimé d'Imodium Duo en cas de nouvelle selle liquide. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour et 48 heures de traitement.
Entre 12 et 18 ans : Prendre 1 comprimé d'emblée, à renouveler si nécessaire en cas de nouvelle selle non moulée sans dépasser 4 comprimés d'Imodium Duo par jour. Là encore pas plus de 2 jours de traitement anti diarrhée sans avis médical.
Les comprimés s'avalent tout simplement avec un verre d'eau.
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IMODIUMDUO, comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë de l'adulte et de l'adolescent de plus de 12 ans avec gêne abdominale liée à la présence de gaz : ballonnements, douleurs spasmodiques ou flatulence. |
Posologie et mode d'administration
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Adultes de plus de 18 ans Prendre d'abord 2 comprimés, puis un comprimé après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour et 2 jours de traitement. Adolescents de 12 à 18 ans Prendre d'abord 1 comprimé, puis un comprimé après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour et 2 jours de traitement. Population pédiatrique IMODIUMDUO est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans (voir la rubrique Contre-indications). Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Insuffisance hépatique Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, l'utilisation d'IMODIUMDUO doit se faire avec précaution chez ces patients du fait de la diminution de l'effet de premier passage hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Mode d'administration Avaler le nombre approprié de comprimés entiers avec un verre d'eau. |
Contre-indications
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· Enfants de moins de 12 ans ; · Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ; · Patients souffrant de dysenteries aiguës caractérisées par la présence de sang dans les selles et une fièvre importante ; · Patients souffrant de rectocolite hémorragique aiguë ; · Patients souffrant de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques à large spectre ; · Entérocolite bactérienne due à des bactéries invasives telles que Salmonella, Shigella et Campylobacter. IMODIUMDUO ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée du fait du risque possible de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et syndrome colectasique. En cas d'apparition de constipation, d'iléus ou de distension abdominale, l'administration de ce médicament doit être interrompue rapidement. |
Contre-indiqué dans les cas suivants :
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Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
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Le traitement de la diarrhée par l'association lopéramide-siméticone est uniquement symptomatique. Si une cause sous-jacente est déterminée, un traitement spécifique devra être instauré dans la mesure du possible. En cas de diarrhée (sévère), une perte hydroélectrolytique peut survenir. Il est important d'attirer l'attention sur une réhydratation appropriée avec apport d'électrolytes. Si une amélioration clinique n'est pas observée dans les 48 heures, il convient d'arrêter le traitement. Les patients devront être avertis dans ce cas, qu'ils doivent consulter leur médecin. Les patients ayant le virus du SIDA et traités pour une diarrhée par IMODIUMDUO, doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation sévère avec une augmentation du risque de colectasie ont été rapportés chez les patients atteints du virus du SIDA ayant une colite infectieuse bactérienne et virale traitée par le chlorhydrate de lopéramide. Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, l'utilisation d'IMODIUMDUO doit se faire avec précaution chez ces patients du fait de la diminution de l'effet de premier passage hépatique. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique car il peut donner lieu à un surdosage relatif entrainant une toxicité sur le système nerveux central (SNC). Chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères, ce médicament ne sera utilisé que sur surveillance médicale. Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique Surdosage). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
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Grossesse Bien que les études chez l'animal n'aient pas montré que le lopéramide ou la siméticone possédaient des effets tératogènes ou embryotoxiques, la sécurité d'emploi chez la femme enceinte n'a pas été établie. IMODIUMDUO ne doit pas être administré pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins que cela ne soit cliniquement justifié. Allaitement De faibles quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée. Fertilité Les effets sur la fertilité chez l'homme n'ont pas été évalués. |
Effets indésirables
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La sécurité d'emploi du lopéramide et de la siméticone a été évaluée chez 2040 patients au cours de 5 essais cliniques. Tous ces essais cliniques portaient sur le traitement de la diarrhée aigüe avec gêne abdominale liée à la présence de gaz, les patients étant traités par un comprimé à croquer à base de lopéramide et de siméticone. Quatre essais cliniques ont comparé l'association lopéramide/siméticone avec le lopéramide, la siméticone et un placebo, et un essai clinique a comparé 2 formulations de l'association lopéramide/siméticone avec un placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1 %) dans ces essais cliniques étaient : dysgueusie (2,6 %) et nausées (1,6 %). La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 2755 patients âgés de 12 ans et plus au cours de 26 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 1 %) dans ces essais cliniques étaient : constipation (2,7 %), flatulence (1,7 %), céphalée (1,2 %) et nausées (1,1 %). La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a aussi été évaluée chez 321 patients au cours de 5 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée chronique. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 1 %) dans ces essais cliniques étaient : flatulence (2,8 %), constipation (2,2 %), sensations vertigineuses (1,2 %) et nausées (1,2 %). Population pédiatrique La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans au cours de 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. Le seul effet indésirable avec une incidence ≥ 1 % était les vomissements. Le tableau 1 suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation de l'association lopéramide/siméticone pendant les essais cliniques ou pendant l'expérience acquise après la commercialisation. Les effets indésirables supplémentaires qui ont été rapportés avec l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide (un des composants de l'association lopéramide/siméticone) sont aussi décrits dans ce tableau. Les catégories de fréquence sont basées sur les essais cliniques portant sur l'association lopéramide/siméticone et le chlorhydrate de lopéramide, et utilisent la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Tableau 1 : Effets indésirables
a : L'inclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables post-marketing du chlorhydrate de lopéramide. Puisque le processus de recueil des effets indésirables post-commercialisation est le même pour l'indication chronique et aigue chez les adultes et les enfants, la fréquence est déterminée sur la base de l'ensemble des essais cliniques conduits sur le chlorhydrate de lopéramide incluant celles portant sur les enfants âgés de 12 ans ou moins (N = 3683). b : L'inclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques du chlorhydrate de lopéramide. La catégorie de fréquence est déterminée sur la base des essais cliniques conduits sur le chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe (N = 2755). c : L'inclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables post-marketing de l'association lopéramide/siméticone. La catégorie de fréquence est déterminée sur la base des essais cliniques conduits sur l'association lopéramide/siméticone dans le traitement de la diarrhée aigüe (N = 618). Les sensations vertigineuses et la distension abdominale ont aussi été identifiées comme effets indésirables au cours des essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide. d : Voir section Mises en garde et précautions d'emploi. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Chlorhydrate de lopéramide / Siméticone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
1. Qu'est-ce que IMODIUMDUO, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMODIUMDUO, comprimé ?
3. Comment prendre IMODIUMDUO, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMODIUMDUO, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMODIUMDUO, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les comprimés contiennent deux substances actives :
· Le chlorhydrate de lopéramide, qui aide à réduire la diarrhée en ralentissant le transit intestinal. Il aide aussi à augmenter l’absorption de l’eau et des sels de l’intestin.
· La siméticone, qui agit en facilitant la coalescence des bulles de gaz dans l’intestin qui causent le ballonnement et les douleurs spasmodiques.
IMODIUMDUO, comprimé est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans pour traiter les diarrhées aigües avec douleurs spasmodiques, ballonnements et flatulences.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMODIUMDUO, comprimé ?
Ne prenez jamais IMODIUMDUO, comprimé :
· chez l’enfant de moins de 12 ans,
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lopéramide, siméticone ou à l’un des autres composants contenus ces comprimés (voir section 6),
· si vous avez une fièvre importante (i.e. au-dessus de 38°C) ou en cas de présence de sang dans les selles,
· si vous souffrez d’une maladie chronique de l’intestin ou du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de recto-colite hémorragique,
· si votre diarrhée survient après avoir pris des antibiotiques,
· si vous êtes constipé ou en cas de gonflement abdominal.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMODIUMDUO, comprimé.
· IMODIUMDUO, comprimé traite uniquement les symptômes de la diarrhée. Dans certains cas, la cause de la diarrhée doit être traitée, si les symptômes persistent ou s’aggravent, contactez votre médecin. Si vous souffrez de diarrhée sévère, votre corps perd davantage de liquide, de sucres et de sels qu’en temps normal. Vous devrez vous réhydrater en buvant plus de liquide que d’habitude. Demandez conseil à votre pharmacien sur les solutions de réhydratation qui compensent les pertes en liquide, en sucres et en sels.
· si vous êtes porteur du virus du SIDA et que votre ventre gonfle, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
· si vous souffrez de maladies du foie, vérifiez auprès de votre médecin avant de prendre ce médicament. Certains des effets secondaires pourraient être davantage gênants.
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de IMODIUMDUO, comprimé.
En cas de diarrhée aiguë, les symptômes disparaissent généralement en deux jours. Si les symptômes persistent après cette période, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin.
Enfants
Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre IMODIUMDUO, comprimé.
Autres médicaments et IMODIUMDUO, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament incluant :
· La quinidine (utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque et le paludisme)
· L’itraconazole ou kétoconazole (médicaments antifongiques)
· Le gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol)
· Le ritonavir (utilisé pour traiter les infections au VIH et le SIDA)
· La desmopressine (utilisée pour limiter la soif et la production d’urine chez les patients souffrant de diabète insipide)
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien car IMODIUMDUO, comprimé peut interagir avec eux.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
IMODIUMDUO, comprimé n’est pas recommandé si vous allaitez. De petites quantités du médicament peuvent se retrouver dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines excepté si vous ressentez de la fatigue, des vertiges ou si vous avez envie de dormir.
3. COMMENT PRENDRE IMODIUMDUO, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Avalez le nombre approprié de comprimés entiers avec un verre d’eau
· Voie orale
· Ne prenez pas plus de comprimés que la dose recommandée
Utilisation chez les adultes de plus de 18 ans
Commencez par prendre 2 comprimés pour la première prise, puis si la diarrhée continue, prenez 1 comprimé supplémentaire après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour. Si les symptômes persistent après 2 jours de traitement, arrêtez le médicament et contactez votre médecin.
Utilisation chez les enfants et adolescents de 12 à 18 ans
Commencez par prendre 1 comprimé pour la première prise, puis si la diarrhée continue, prenez 1 comprimé supplémentaire après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour. Si les symptômes persistent après 2 jours de traitement, arrêtez le médicament et contactez votre médecin.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 12 ans
Ne pas donner les comprimés aux enfants de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de IMODIUMDUO, comprimé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de IMODIUMDUO, comprimé, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner, une détresse respiratoire, une bouche sèche ou vos pupilles pourront se rétrécir. Vous pourrez souffrir de douleur abdominale, avoir mal au cœur ou vomir, ou être constipé.
Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de IMODIUMDUO, comprimé que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre IMODIUMDUO, comprimé :
Prenez un comprimé après la prochaine selle non moulée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des symptômes suivants, arrêtez d’utiliser ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin :
Réaction allergique incluant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge, des difficultés pour avaler, des éternuements inexpliqués, un raccourcissement du souffle qui peut être accompagné d’un rash cutané et d’une urticaire.
Si vous ressentez un des symptômes suivants, arrêtez d’utiliser ce médicament et prévenez votre médecin :
· Difficulté à uriner,
· Douleur abdominales sévères, protubérance ou gonflement de l’estomac, ou fièvre pouvant être causés par une obstruction ou une dilatation de l’intestin,
· Constipation sévère.
Autres effets pouvant survenir :
Effets indésirables fréquents (moins de 1 sur 10 mais plus de 1 sur 100 personnes) :
· Maux de tête,
· Nausées,
· Altération du goût.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 sur 100 mais plus de 1 sur 1 000 personnes) :
· Somnolence,
· Sensations vertigineuses,
· Faiblesse,
· Constipation,
· Vomissements,
· Indigestion,
· Flatulences,
· Sécheresse buccale,
· Eruption cutanée.
Effets indésirables rares (moins de 1 sur 1 000 mais plus de 1 sur 10 000 personnes) :
· Perte ou diminution de la conscience,
· Rétrécissement des pupilles,
· Eruption cutanée pouvant entrainer une grave formation de cloques et l’exfoliation de la peau,
· Urticaires,
· Démangeaisons,
· Fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMODIUMDUO, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMODIUMDUO, comprimé
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate de lopéramide ..................................................................................................... 2 mg
Diméticone sous forme de siméticone .................................................................................. 125 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, acésulfame potassique, arôme artificiel de vanille (contenant du propylèneglycol, maltodextrine et alcool benzylique), carboxyméthylamidon sodique (type A) et acide stéarique.
Qu’est-ce que IMODIUMDUO, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, en forme de gélule, gravé « IMO » sur une face et « 2/125 » sur l’autre face.
Boite de 6, 8, 10, 12, 15,16 18 ou 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
JANSSEN-CILAG SPA
VIA C. JANSSEN
BORGO SAN MICHELE
04100 LATINA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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