Smecta orange-vanille Boite de 30 sachets

PRINCIPES ACTIFS	QUANTITE
Diosmectite	3 g

Excipients à effet notoire : glucose, saccharose, éthanol.

EXCIPIENTS

Glucose monohydraté (effet notoire)

Saccharine sodique

Arôme orange :

Maltodextrine

Saccharose (effet notoire)

Gomme arabique

Acides gras esters mono- et diacétyltartriques des mono- et diglycérides

Silicium dioxyde

Parfum orange

Arôme vanille :

Maltodextrine

Saccharose

Glycéryle triacétate

Silicium dioxyde

Ethylique alcool (effet notoire)

Lécithine de soja (effet notoire)

Parfum vanille

Indications thérapeutiques

Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte. Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez l'adulte. Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez l'adulte.

Diarrhée aiguë Diarrhée chronique Douleur liée aux affections oesogastroduodénales Douleur liée aux affections coliques

Posologie et mode d'administration

Posologie Traitement de la diarrhée aiguë : Chez l'enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours. Chez l'adulte : En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours. En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement. Autres indications : Chez l'adulte : En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour. Mode d'administration Voie orale. Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation. Chez l'enfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, "petit-pot"... Chez l'adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.

Contre-indications

Hypersensibilité à la diosmectite ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Contre-indiqué dans les cas suivants : Patient de moins de 2 ans Déconseillé dans les cas suivants : Syndrome de malabsorption du glucose Syndrome de malabsorption du galactose Intolérance au fructose Déficit en sucrase/isomaltase Grossesse Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère. Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans, l'utilisation de SMECTA doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aigue est l'administration de soluté de réhydratation orale (SRO). Chez l'enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation. L'utilisation chronique de SMECTA doit être évitée. Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient. Le patient devra être informé de la nécessité de : ·         se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ; ·         de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée : o   en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ; o   en privilégiant les viandes grillées et le riz.   Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase. Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose journalière.

Antécédent de constipation chronique sévère

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de SMECTA chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. SMECTA n'est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement Il existe des données limitées sur l'utilisation de SMECTA au cours de l'allaitement. SMECTA n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Fertilité L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.

Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d'une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible. Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles). Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation : Système Classe Organe Fréquence Effet indésirable Affections gastro-intestinales  Fréquent* Constipation Peu fréquent* Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané  Peu fréquent* Eruption Rare* Urticaire Inconnu Angioedème, prurit Affections du système immunitaire Inconnu Hypersensibilité *Fréquence estimée à partir des taux d'incidence observés au cours des études cliniques. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet

Diosmectite

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX - code ATC : A07BC05.

Ce médicament contient une substance active : la diosmectite.

La diosmectite est une argile naturelle purifiée qui couvre la muqueuse digestive.

Ce médicament est indiqué dans le traitement :

· De la diarrhée aiguë chez l’enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale, et chez l’adulte ;

· De la diarrhée chronique (de longue durée) chez l’adulte ;

· Des douleurs liées à des maladies fonctionnelles de l’intestin chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ?

Ne prenez jamais SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet :

· Si vous êtes allergique à la diosmectite ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

 

Avertissements et précautions

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans : SMECTA ne doit pas être utilisé.

Chez l’enfant de plus de 2 ans : SMECTA doit être utilisé uniquement dans le traitement de la diarrhée aigue (7 jours maximum), en association avec l’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO). Toute utilisation chronique de SMECTA doit être évitée.

Chez l’adulte : L’utilisation prolongée ou répétée de SMECTA n’est pas recommandée sans avis médical.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE :

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres. Ce médicament contient deux sucres (le glucose et le saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

· Si vous avez des antécédents de constipation sévère.

 

Consultez votre médecin :

· En cas de diarrhée aiguë, si vos symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent après 3 jours de traitement.

· Si vos douleurs digestives sont associées à une fièvre ou à des vomissements.

 

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose journalière.

Enfants

SMECTA est réservé à l’enfant de plus de 2 ans, pour le traitement de la diarrhée aigue. Il doit être administré en association avec l’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d’éviter la déshydratation. La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.

Mesures diététiques supplémentaires

Ce traitement est un complément des règles diététiques :

· Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres),

· Continuer de s’’alimenter pendant la diarrhée, en excluant certains aliments, particulièrement les légumes et fruits crus, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

· En privilégiant les viandes grillées, le riz.

 

Autres médicaments et SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet

La prise de ce médicament peut diminuer l'absorption des autres médicaments ingérés simultanément. Aucun médicament ne doit être pris au même moment que SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE.

Vous devez espacer la prise de SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE de celle d’un autre médicament de plus de 2 heures, si possible.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, l’effet attendu est nul ou négligeable.

SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet contient :

Glucose et saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

SMECTA contient 0,679 g de glucose par sachet.

3. COMMENT PRENDRE SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez l’enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez l'adulte : En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours. En pratique, la posologie peut être doublée en début de traitement.

Autres indications :

Chez l'adulte : En moyenne 3 sachets par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Chez l'enfant: Le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, "petit-pot", etc.

Chez l'adulte : Le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.

Si vous avez pris plus de SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû

La prise d’une dose trop importante de SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE peut provoquer une constipation, qui disparaît en général lorsque la dose est diminuée ou que le traitement est arrêté. Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.

Fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)

· Constipation

Peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)

· Eruption

· Vomissements

 

Rares (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 1000)

· Urticaire

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique qui peut se manifester par les signes suivants : rougeur de la peau, démangeaisons, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, malaise, collapsus.

Si vous ressentez l’un de ces signes, vous devez consulter immédiatement un médecin.

 

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet

· La substance active est :

Diosmectite................................................................................................................... 3,000 g

· Les autres composants sont : Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange*, arôme vanille**.

*Composition de l’arôme orange : maltodextrine, saccharose, gomme arabique (E414), esters mono- et diacétyltartriques des mono-et diglycérides d’acides gras (E472e), dioxyde de silicium (E551), parfum orange.

**Composition de l’arôme vanille : maltodextrine, saccharose, triacétate de glycéryle (E1518), dioxyde de silicium (E551), alcool éthylique, lécithine de soja (E322), parfum vanille.

Qu’est-ce que SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet.

Boîte de 18, 30, 60 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

<{MM/AAAA}><{mois AAAA}>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).