Ultra Levure 50mg 50 gélules

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Il est indiqué dans le traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

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ULTRA LEVURE
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Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées…).

  • Diarrhée

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

4 gélules par jour, en deux prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau.

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 et permet sa mise en suspension rapide.

Manipulation de ce produit en présence d'un patient en état critique ou immunodéprimé ou porteur d'un cathéter veineux central ou périphérique :

En raison du risque de contamination aéroportée, les gélules ne doivent pas être ouvertes dans la chambre du patient. Les professionnels de santé doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques lors de l'administration, puis les jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

- Patients porteurs d'un cathéter veineux central (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

- Patients dans un état critique ou immunodéficients en raison du risque de fongémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre-indiqué dans les cas suivants :
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Porteur d'un cathéter veineux central
  • Immunodéprimé
  • Etat critique aigu
Déconseillé dans les cas suivants :
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- Chez l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

- De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive à Saccharomyces) et de sepsis ont été rapportés principalement chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients de réanimation ou immunodéprimés, se traduisant souvent par de la fièvre. Dans la plupart des cas, ces incidents ont évolué favorablement après arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, après retrait du cathéter. Cependant, chez quelques patients dans un état critique l'issue a pu être fatale (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

- Comme avec tout médicament contenant un microorganisme vivant, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de malades, principalement porteurs de cathéter veineux central ou périphérique, même non traités par Saccharomyces boulardii, afin d'éviter toute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination du microorganisme dans l'air (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

- Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

- Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

L'enfant de plus de 6 ans et l'adulte devront être informés de la nécessité de :

- Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres)

- S'alimenter le temps de la diarrhée :

· en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

· en privilégiant les viandes grillées, le riz.

ULTRA-LEVURE étant constitué de cellules vivantes se développant à 37°C, ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé.

  • Grossesse

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Effets indésirables

Classe d'appareil ou organe

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

 

Réactions anaphylactiques voire choc

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Réactions allergiques, angiooedème (gonflement des tissus de la face), rougeurs, démangeaisons

 

Affections gastro-intestinales

 

 

Constipation

Infections et infestations

 

Fongémie chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients dans un état critique ou immunodéficients (voir section Mises en garde et précautions d'emploi)

Sepsis chez les patients de réanimation ou immunodéprimés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

ULTRA­LEVURE 50 mg, gélule
Saccharomyces boulardii
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez­vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 2 jours, consultez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin
ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST­CE QUE ULTRA­LEVURE 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ULTRA­LEVURE 50 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE ULTRA­LEVURE 50 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ULTRA­LEVURE 50 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST­CE QUE ULTRA­LEVURE 50 MG, GÉLULE ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
Il est indiqué dans le traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ULTRA­LEVURE 50 MG, GÉLULE ? 
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez­le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ULTRA­LEVURE 50 mg, gélule:
Si vous êtes allergique à l'un de ses constituants
Si vous êtes porteur d'un cathéter veineux central.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Faites attention avec ULTRA­LEVURE 50 mg, gélule :
Mises en garde:
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du
glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et
du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).
Il est recommandé de ne pas ouvrir la gélule dans l'environnement de patients porteurs d'un cathéter veineux central, pour éviter toute colonisation, en particulier manuportée
(apportée par les mains), du cathéter.
En effet, il a été rapporté chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, même non traités par S. boulardii, de très rares cas de fongémies (passage de la levure dans
le sang) se traduisant le plus souvent par de la fièvre et des hémocultures positives à Saccharomyces.
Concernant l'enfant de plus de 6 ans et l'adulte, vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants:
oen l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
oen cas d'apparition de fièvre, de vomissement,
oen cas de présence de sang ou de glaire dans les selles,
oen cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est­à­dire de perte importante de liquide due à la
diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
Précautions d'emploi:
Chez l'enfant de plus de 6 ans et chez l'adulte, ce traitement est un complément des règles diététiques:
se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2
litres) ;
s'alimenter le temps de la diarrhée,
oen excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
oen privilégiant les viandes grillées, le riz.
ULTRA­LEVURE étant constitué de cellules vivantes: ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé.
En cas de doute, n'hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ne pas associer ce médicament à un antifongique (médicament actif contre les champignons).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez­en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consulter votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Liste des excipients à effet notoire: Saccharose, lactose.
3. COMMENT PRENDRE ULTRA­LEVURE 50 MG, GÉLULE ?
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
4 gélules par 24 heures en deux prises.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau.
La lyophilisation de la substance active garantit la stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ULTRALEVURE 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très rarement ont été observées des réactions allergiques (pouvant aller jusqu'à l'œdème de Quincke), rougeurs, démangeaisons.
Rarement ont été observés des cas d'urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez­en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ULTRA­LEVURE 50 MG, GÉLULE ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ULTRA­LEVURE 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient ULTRA­LEVURE 50 mg, gélule ?
La substance active est:
Saccharomyces boulardii* .............................................................................................................. 50,00 mg
Pour une gélule n°2 de 150 mg
*Cellules de levures
Les autres composants sont : lactose monohydraté, saccharose, stéarate de magnésium
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), dioxyde de soufre.
Qu'est­ce que ULTRA­LEVURE 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule en flacon (verre); boîte de 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 et 200 gélules.
Titulaire
BIOCODEX
7, avenue Gallieni
94250 Gentilly
Exploitant
BIOCODEX
7, avenue Gallieni
94250 GENTILLY
France
Fabricant
BIOCODEX
1, avenue Blaise Pascal
60000 BEAUVAIS
France
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 17/07/2014.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Conseils d'éducation sanitaire
Ultra­Levure est un complément des règles diététiques importantes:
se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées,
s'alimenter le temps de la diarrhée, en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Qu'est­ce qu'une flore de substitution ?
La flore intestinale est constituée de milliards de microorganismes. Son équilibre est nécessaire au maintien de certaines fonctions essentielles du tube digestif telles que la digestion
des aliments, la défense contre les agents infectieux, la stimulation et le renforcement des défenses immunitaires.
Mais cet équilibre est fragile et peut être remis en cause par de nombreux facteurs : infection intestinale par un virus ou une bactérie, prise de certains médicaments tels que les
antibiotiques, modifications des habitudes alimentaires pouvant entraîner divers troubles digestifs dont la diarrhée. Ultra­Levure est un médicament de la flore intestinale dit « flore de
substitution » qui permet de compenser un déséquilibre transitoire de la flore intestinale

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